Të përdorimi i AI për të automatizuar përpunimin e rasteve “ngre shumë flamuj të kuq”, tha një ekspert kryesor i sigurisë së drogës për Healthcare Digital.
Laura Hopper është Presidente globale e Farmakovigjilencë në ProPharmanjë firmë lidere këshilluese për shkencat rregullatore që ofron mbështetje gjatë gjithë ciklit të jetës për barnat, biologjikët, pajisjet mjekësore dhe diagnostikimin.
Farmakovigjilenca është praktikë e mbledhjes, zbulimit, vlerësimit, monitorimit dhe parandalimit të efekteve negative të produkteve farmaceutike. Hopper thotë se bisedat për rastet e përdorimit të AI në këtë fushë janë të përhapura në botën e farmacisë tani.
“Merrni pjesë në ndonjë konferencë së fundmi dhe e gjithë zhurma duket se është për përpunimin e rasteve pa duar dhe përdorimin e AI në rastet e sigurisë,” thotë ajo, duke shtuar: “Me përkufizim, kjo do të thotë zëvendësimi i punës së njerëzve me punën e një sistemi. dhe ndërsa unë besoj fort në kërkimin për të përmirësuar proceset, ky nocion ngre shumë flamuj të kuq për mua.”
Hopper thekson se nga natyra e saj, farmakovigjilenca përfshin analizimin e maleve të të dhënave dhe përcaktimin se si ato të dhëna do të grumbullohen dhe ndahen. Ajo thotë se në shumë raste, kjo përfshin bërjen e gjykimeve të nuancuara.
“Termat e ngjarjes krahasohen me informacionin e referencës për sigurinë e dhënë për produktin,” thotë ajo, duke vazhduar të thotë se, në provat klinike, “si specifika ashtu edhe ashpërsia e termit duhet të merren parasysh gjithashtu në bërjen e këtij vlerësimi”.
Ajo shton: “Nuk ka asgjë bardh e zi në këtë përcaktim, i cili shpesh rezulton në mjekësinë dhe klientin që debatojnë për opsionin më të mirë.”
Vlerësimet e barnave ‘kërkojnë trajnim mjekësor’
Hopper thotë se gjatë shkrimit të tregimeve të ngjarjeve kërkohen vazhdimisht vlerësime për të përcaktuar faktorë të shumtë, duke përfshirë:
- Cilat fakte në lidhje me pamjen klinike duhet të përfshihen
- Cilat pjesë të të dhënave lidhen së bashku për të treguar potencialisht një shkakësi alternative
- Ku një përfundim nuk mund të kuptohet saktë pa informacion shtesë.
“Organizatat kërkimore me kontratë janë përpjekur të përdorin staf pa diploma të shkencës së jetës për të autorizuar këto tregime me sukses të kufizuar,” thotë ajo. “Në mënyrë tipike, rezultati është një rrëfim që përfshin gjithçka përveç lavamanit të kuzhinës, duke shkaktuar mundësinë e pranimit të një narrative të cunguar nga autoritetet shëndetësore. Trajnimi që një infermiere, farmacist ose mjek sjell në këto vlerësime lejon që të krijohen përmbledhje më të efektshme dhe gjithëpërfshirëse.”
Ndërsa Hopper pranon se procese të tilla “mund të kryhen në një farë mase nga AI”, ajo thotë se ka dy të meta.
Së pari, thotë ajo, është puna shtesë që klientit ose mjekut do t’i kërkohet për të kontrolluar cilësinë e secilës prej këtyre fushave dhe për të bërë përditësimet e nevojshme.
“Kjo jo vetëm që e zhvendos ngarkimin e rëndë në burimin më të shtrenjtë, por i shton kohë të konsiderueshme ngarkesës së burimit ndoshta më të ngarkuar në një program,” thotë ajo. “Rreziqet përfshijnë rritje të gabimeve, kostos dhe zhgënjimit nga ana e mjekut.”
Nën-raportimi i rrezikut të AI në farmakovigjilencë
Një pengesë e dytë “e rrezikshme”, thotë ajo, është mundësia e “raportimit drastik të mbi-ose nën-raportimit të ngjarjeve, që mund të çojë në gjoba”.
Ajo shton: “Ekziston gjithashtu rreziku i një ndryshimi në të dhënat që kontribuojnë në profilin e sigurisë së produktit.”
Kjo, thotë ajo, ndryshon mënyrën se si paraqiten të dhënat tek autoritetet shëndetësore, pacientët, hetuesit dhe farmacitë.
“Ndryshimi i efikasitetit të narrativave të ngjarjeve mund të ndryshojë miratimet për provat klinike ose autorizimin e marketingut nëse siguria e produktit duket e reduktuar ose, anasjelltas, potencialisht lejon miratimin e një produkti të pasigurt.”
Ajo shton: “Ka gjithmonë më shumë për të bërë në fushën e efikasitetit të procesit, por heqja e plotë e vlerësimeve njerëzore nga praktikat e farmakovigjilencës rrit nivelin e rrezikut për pacientët, gjë që nuk është një rrezik që ne mund ta përballojmë.”